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中国上海，2026年1月4日——专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其自主研发的药物APL-1202（硝羟喹啉片）已获加拿大卫生部（Health Canada）特别准入程序（Special Access Program, SAP）批准，可在职业医师评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae, FLA）感染。首批药物已于今日从中国寄出，即将用于加拿大患者的治疗。
FLA引起的感染较为罕见，主要包括棘阿米巴属阿米巴（Acanthamoeba spp.）、巴拉姆希阿米巴（Balamuthia mandrillaris）和耐格里属阿米巴（Naegleria fowleri），然而该疾病非常致命，尤其是因FLA引发的阿米巴性脑膜脑炎，死亡率高达90%。目前，针对FLA感染的治疗选择有限，全球尚未有任何专门用于治疗FLA感染的产品获批准上市。亚虹医药将依据SAP的规定，为符合条件且经加拿大卫生部逐案批准的申请，提供APL-1202药物供应，以应对紧急医疗需求。
自2021年起，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了多例美国单个患者拓展性临床研究申请（e-IND），APL-1202作为研究用药均由亚虹医药提供，目前，已有两位在美国加州大学旧金山分校（UCSF）及德克萨斯大学西南医学中心（UT Southwestern）接受治疗的患者实现完全康复。
“我们高度重视APL-1202获得加拿大卫生部特别准入程序的批准。这为我们向加拿大急需新治疗选择的患者提供了一条重要的支持通道。”亚虹医药首席医学官张云女士表示，“我们将全力配合加拿大卫生当局与医疗专家，支持该药物的可及性，并持续关注患者的治疗进展。”
此外，APL-1202于2024年6月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于治疗FLA感染的新药临床研究（IND），以保障国内外患者的临床用药需求；2025年1月，亚虹医药亦与美国疾病控制与预防中心（CDC）签署了药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议，以应对相关的紧急医疗需求。
关于特别准入程序（SAP）
加拿大的同情用药主要通过SAP途径实现。根据加拿大《食品药品法》，在医疗紧急情况下，卫生部可授权销售未经批准的药品。SAP旨在为治疗患有严重或危及生命疾病的患者的临床医师提供未上市药品的获取途径，适用条件是常规疗法无效、不适用或不可获得，且患者无法通过参与临床试验获得治疗。通过SAP，药品生产企业可被授权销售在加拿大尚未获得上市许可的药品。该程序不仅适用于治疗，也适用于诊断或预防严重或危及生命的疾病。
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。我们秉承 “改善人类健康，让生命更有尊严” 的企业使命，致力于成为专注领域内集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业。
依托自主研发和战略合作，公司持续开发全球首创（First-in-Class）药物及其它存在巨大未被满足治疗需求的创新技术和产品，在专注领域构建从疾病诊断到治疗的优势产品组合。我们始终以患者需求为中心正规配资公司排名，全面推进商业化2.0，提升创新产品的可及性和可负担性，从而造福更多的中国和全球患者。
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